Percorso di Sviluppo
Un metodo già consolidato, oggi in un percorso strutturato verso l'espansione internazionale.
Il metodo e il software di supporto sono già sviluppati e in uso clinico continuativo dal 2019. Le fasi che seguono riguardano la loro validazione esterna, certificazione regolamentare e distribuzione internazionale — non lo sviluppo iniziale, già compiuto.
Fasi principali
Un percorso in quattro fasi, propedeutiche l'una all'altra
- In corso
Consolidamento della proprietà intellettuale
Deposito brevettuale del metodo clinico e messa in sicurezza del portafoglio marchi, a protezione degli asset sviluppati in oltre un decennio di attività. È la condizione necessaria prima di ogni pubblicazione scientifica o divulgazione tecnica di dettaglio.
- Pianificata
Certificazione regolamentare
Percorso di marcatura CE in Europa e di conformità regolamentare FDA negli Stati Uniti per il software di supporto clinico, condotto con il supporto di consulenza regolatoria specializzata.
- Pianificata
Validazione clinica esterna
Studio clinico indipendente, condotto tramite un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) esterna a Più Udito S.r.l., su un campione di pazienti trattati con apparecchi acustici di più produttori. L'obiettivo è ottenere una validazione scientifica pubblicabile, indipendente dalla validazione preliminare interna del 2021.
- Pianificata
Distribuzione internazionale
Diffusione del metodo attraverso la rete di centri audioprotesici in Europa e Stati Uniti, con un modello di licenza per centro clinico. Il dettaglio del modello commerciale è condiviso con investitori qualificati previo accordo di riservatezza (NDA).
Impiego del capitale
Certificazione e validazione, prime priorità
Il deposito brevettuale, la certificazione regolamentare (CE, FDA) e lo studio clinico esterno tramite CRO sono tra le prime destinazioni del capitale che il progetto intende raccogliere. Rappresentano le condizioni necessarie per poter distribuire il metodo su scala internazionale con piena credibilità clinica e regolamentare.
L'entità e la struttura della raccolta di capitale sono dettagliate nel Business Plan, condiviso con investitori qualificati previo accordo di riservatezza (NDA).